Характеристики
| Количество в упаковке | 30 шт |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Срок годности | 24 мес |
| Условия хранения | В сухом месте |
| Форма выпуска | Пластырь |
| Страна-изготовитель | Швейцария |
| Порядок отпуска | По рецепту |
| Действующее вещество | Ривастигмин (Rivastigmin) |
| Сфера применения | Неврология |
| Фармакологическая группа | N06DA03 Ривастигмин |
| Зарегистрировано как | Лекарственное средство |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Ривастигмин
Форма выпуска
Пластырь
Состав
Трансдермальная терапевтическая система, состав (1 ТТС):активное вещество:ривастигмин - 18 мг (содержание в ТТС ривастигмина - 9,5 мг/сут, площадь 10 см2)вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол - 0,06 мг; метилметакрилата и бутилметакрилата сополимер - 12 мг; акриловой кислоты сополимер - 29,94 мгклеящий слой: силиконовый сополимер - 29,67 мг; диметикон (силиконовое масло 12,5 cSt) - 0,3 мг; D,L-α-токоферол - 0,03 мгполимерные пленки: подложка из ПЭТ, 23 мкм - 10 см2; защитная фторполимерная ПЭТ-пленка, 75 мкм - 20,25 см2
Фармакологический эффект
антихолинэстеразное
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ривастигмину, другим производным карбамата или другим компонентам препарата.- Экселон противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку его применение в данной популяции не изучено.
Способ применения и дозы
Трансдермально.Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с деменцией и под присмотром лиц, осуществляющих уход за пациентами. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы компетентными медицинскими работниками об особенностях применения препарата.Количество содержащегося и высвобождающегося ривастигмина в зависимости от дозировки ТТС Экселон представлено в таблице.ТаблицаДозировка Количество содержащегося ривастигмина, мг Количество ривастигмина, высвобождающегося in vivo в течение 24 ч, мгТТС Экселон 4,6 мг/сут 9 4,6ТТС Экселон 9,5 мг/сут 18 9,5ТТС Экселон 13,3 мг/сут 27 13,3Слабо или умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типаНачальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы. Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон 4,6 мг/сут 1 раз в день.После 4 нед лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон 9,5 мг/сут, которую можно применять до тех пор, пока сохраняется терапевтический эффект.Наращивание дозы. Для продолжительного лечения при наличии терапевтической эффективности у пациента рекомендуется применение ТТС Экселон 9,5 мг/сут. При хорошей переносимости препарата и как минимум после 6 мес лечения ТТС Экселон 9,5 мг/сут лечащий врач при необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта может увеличить дозу до 13,3 мг/сут у пациентов, у которых, несмотря на применение ТТС Экселон 9,5 мг/сут, наблюдается значимое нарушение когнитивных функций (например ухудшение результатов по краткой шкале оценки психического статуса) и/или ухудшение функционального статуса (на основании субъективной оценки врача).Тяжелая деменция альцгеймеровского типаНачальная доза и подбор рекомендуемой эффективной дозы. Лечение препаратом следует начинать с применения ТТС Экселон 4,6 мг/сут 1 раз в день. Дозу препарата следует последовательно увеличить сначала до 9,5 мг/сут, а затем до эффективной дозы 13,3 мг/сут. Каждое увеличение дозы возможно лишь после 4 нед лечения минимум и при хорошей переносимости предыдущей дозы. Доза свыше 13,3 мг/сут не дает значимое преимущество, но увеличивает частоту побочных эффектов.Прерывание леченияСледует регулярно проводить оценку клинического эффекта терапии препаратом Экселон ТТС. При отсутствии клинического эффекта от терапии при применении оптимальных доз ТТС Экселон необходимо прекратить терапию препаратом.Следует временно прекратить терапию препаратом в случае возникновения нежелательных явлений (НЯ) со стороны пищеварительной системы и/или ухудшения существующих экстрапирамидных симптомов (в т.ч. тремор) до их разрешения. Если перерыв в применении препарата составил не более 3 дней, можно возобновить прием препарата в той же дозе. В случае большей продолжительности периода отмены возобновлять лечение следует с начальной дозы (ТТС Экселон 4,6 мг/сут).Пациенты, лечение ривастигмином которых проводилось в виде капсул или раствора для приема внутрь, могут перейти на лечение ТТС Экселон следующим образом:- у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе ≤6 мг/сут, лечение следует начинать с применения ТТС Экселон 4,6 мг/сут;- у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в стабильной и хорошо переносимой дозе 9 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон 9,5 мг/сут. Но если пероральная терапия не была стабильной и хорошо переносимой, переход на трансдермальную форму рекомендовано начинать с дозы 4,6 мг/сут;- у пациентов, получавших пероральную терапию ривастигмином в дозе 12 мг/сут, лечение можно начинать сразу с применения ТТС Экселон 9,5 мг/сут.После 4 нед лечения минимум, при хорошей переносимости, дозу препарата ТТС Экселон 4,6 мг/сут следует увеличить до рекомендуемой эффективной дозы путем применения ТТС Экселон 9,5 мг/сут.Лечение ТТС Экселон рекомендуется начинать на следующий день после применения последней пероральной дозы ривастигмина.Особые группы пациентовПациенты с массой тела менее 50 кг. У пациентов с массой тела менее 50 кг отмечалось более частое развитие НЯ и отмена терапии, поэтому при повышении дозы у этой группы пациентов следует соблюдать особую осторожность, тщательно титровать дозу и наблюдать на предмет развития НЯ (например чрезмерная тошнота или рвота), а также рассматривать возможность снижения дозы препарата путем применения ТТС Экселон 4,6 мг/сут в случае развития таких НЯ. Особую осторожность следует соблюдать при титровании дозы свыше рекомендованной эффективной дозы ТТС Экселон 9,5 мг/сут.Нарушение функции печени. Коррекция режима дозирования ТТС Экселон не требуется. Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории.Изучение применения ТТС Экселон у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводилось. Следует соблюдать особую осторожность при титровании дозы у пациентов данной категории.У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции печени может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон 4,6 мг/сут в качестве начальной и максимальной дозы.Нарушение функции почек. Коррекция режима дозирования ТТС Экселон не требуется. Однако вследствие увеличения экспозиции ривастигмина, наблюдавшегося при приеме ривастигмина внутрь у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, рекомендуется тщательно титровать дозу ривастигмина в соответствии с индивидуальной переносимостью у пациентов данной категории. У пациентов с клинически выраженными нарушениями функции почек может отмечаться более частое развитие дозозависимых нежелательных явлений, в связи с чем у пациентов данной категории следует рассматривать возможность применения ТТС Экселон 4,6 мг/сут в качестве начальной и максимальной дозы.Дети. Применение ривастигмина у детей не изучалось, поэтому назначать препарат детям не рекомендуется.Инструкция по применениюВнимание! Единовременно можно использовать только одну ТТС Экселон. Каждую последующую ТТС Экселон следует наклеивать только после удаления предыдущей. ТТС Экселон нельзя резать или делить на части, а также повреждать любым способом. Следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон в месте прикрепления в течение как минимум 30 с.Место прикрепления ТТС Экселон:- ТТС Экселон наклеивают на чистую, сухую, неповрежденную кожу с минимальным волосяным покровом;- не следует использовать кремы, лосьоны, масла, пудру и другие средства по уходу за кожей в области прикрепления препарата во избежание его отклеивания;- ТТС Экселон нельзя наклеивать на покрасневшую, покрытую сыпью, раздраженную или поврежденную кожу;- следует наклеивать только одну ТТС Экселон в сутки только на один из участков тела: левое или правое плечо, верхняя часть грудной клетки слева или справа (не следует наклеивать на область молочной железы), верхняя часть спины слева или справа, нижняя часть спины слева или справа.Каждые 24 ч следует удалять предыдущую ТТС Экселон, перед тем как наклеить одну новую ТТС Экселон.Во избежание раздражения кожи каждую последующую ТТС Экселон следует наклеивать на другой участок кожи (можно в пределах одной и той же анатомической области). Например если ТТС Экселон была прикреплена на область поясницы справа, то в следующий раз необходимо разместить систему слева.Для минимизации риска раздражения кожи ТТС на один и тот же участок кожи может быть наклеена только с интервалом в 2 нед.Как прикреплять ТТС Экселон:- осторожно снять предыдущую ТТС Экселон;- препарат извлечь из запаянного пакета непосредственно перед применением, разрезав или разорвав пакет по обозначенной пунктиром линии или бороздке;- следует аккуратно снять защитную пленку, предохраняющую клейкую сторону ТТС Экселон, не касаясь поверхности;- сразу после удаления защитной пленки наклеить ТТС Экселон на кожу верхней или нижней половины спины, плеча или грудной клетки;- после прикрепления ТТС к коже необходимо снять верхний защитный слой с другой стороны ТТС;- следует плотно прижать ладонью ТТС Экселон в месте прикрепления минимум на 30 с. Необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;- при необходимости после наклеивания рекомендуется написать на ТТС тонкой шариковой ручкой дату прикрепления (например день недели).ТТС Экселон необходимо носить постоянно и заменять на новую через 24 ч.ТТС Экселон представляет собой тонкий, непрозрачный, пластичный пластырь для наклеивания на кожу.Не следует извлекать ТТС Экселон из запаянного пакета и удалять предыдущую ТТС Экселон, если не планируется приклеивать новую.Препарат следует использовать сразу после извлечения из запаянного пакета.Прикрепление ТТС на различные участки кожи позволяет выбрать наиболее удобные области тела, где система не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.Как удалять ТТС Экселон:- следует осторожно отогнуть один из уголков, медленно и аккуратно снять ТТС;- при наличии остатков клея на коже, слегка смочить эту область теплой водой и мягким мыльным раствором или детским маслом, чтобы удалить остатки клея. Не следует использовать спирт или другие жидкие растворители (в т.ч. жидкость для снятия лака);- необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом после прикрепления или удаления ТТС Экселон. В случае контакта с глазами или при покраснении глаз после прикрепления или удаления ТТС Экселон, следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской помощью.Как утилизировать использованную ТТС Экселон:- согнуть использованную ТТС пополам и соединить клейкие части между собой;- поместить использованную ТТС Экселон в пакет. Пакет с использованной ТТС следует выбросить в недоступном для детей месте. После утилизации препарата необходимо помыть руки с мылом.Условия ношения ТТС Экселон (водные процедуры, длительное пребывание вблизи источников тепла):- ТТС Экселон не отклеивается при водных процедурах (душ, ванна, бассейн). Во время водных процедур необходимо убедиться, что система плотно прилегает к коже, особенно по краям;- пациентам, использующим ТТС Экселон, не следует длительно находиться вблизи любых внешних источников тепла (избыточное солнечное излучение, сауны, солярии).Что делать, если ТТС Экселон отклеилась: если ТТС Экселон отклеилась, ее необходимо заменить новой ТТС до конца дня. На следующий день следует как обычно прикрепить новую ТТС Экселон.При применении более одной ТТС Экселон одновременно: следует немедленно снять все ТТС с кожи и проинформировать лечащего врача о случившемся. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. В некоторых случаях при передозировке отмечались тошнота, рвота, диарея, повышение АД, галлюцинации. Также возможно возникновение брадикардии и/или обмороков. Если пациент забыл наклеить очередную ТТС в привычное время, следует наклеить ее немедленно. Применение следующей ТТС возможно на следующий день в привычное время. Не следует наклеивать две ТТС, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Отпуск по рецепту
Да
