Лозап таблетки п.п.о. 50мг 90 шт. Зентива а.с./Санека Фармасьютикалс а.с. (1088455)

Русское название продукта

Лозап®

Английское название продукта

Lozap®

Форма выпуска

• таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг: 30, 60 или 90 шт.
• таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30, 60 или 90 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: сепифилм 752 (белый) (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 2000 стеарат, титана диоксид), макрогол 6000.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Коды АТХ

C09CA01 Losartan

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Антагонист рецепторов ангиотензина II

Действующее вещество

лозартан калия

Фармако-терапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором, главным активным гормоном РААС, а также основным патофизиологическим звеном развития артериальной гипертензии. Ангиотензин II избирательно связывается с АТ1-рецепторами, находящимися во многих тканях (в гладкомышечных тканях сосудов, надпочечниках, почках и сердце) и выполняет несколько важных биологических функций, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Также ангиотензин II стимулирует разрастание гладкомышечных клеток.

Лозартан - высокоэффективный антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Лозартан и его фармакологически активный карбоксилированный метаболит (Е-3174), как in vitro, так и in vivo блокируют все физиологические эффекты ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза. Лозартан избирательно блокирует АТ1-рецепторы, но не связывается с рецепторами других гормонов и ионных каналов, играющих важную роль в регуляции функции сердечно-сосудистой системы, и не блокирует их.

Кроме того, лозартан не ингибирует АПФ (кининаза II), который способствует деградации брадикинина. Следовательно, эффекты, напрямую не связанные с блокадой АТ1-рецепторов, в частности, усиление эффектов, связанных с воздействием брадикинина или развитие отеков, не имеют отношения к действию лозартана.

Лозартан подавляет повышение систолического и диастолического АД, наблюдающееся при введении ангиотензина II. В момент достижения Cmax лозартана в плазме крови после приема препарата в дозе 100 мг вышеуказанный эффект подавляется приблизительно на 85%, а через 24 ч после однократного и многократного приемов - на 26-39%.

В период приема лозартана устранение отрицательной обратной связи, заключающейся в подавлении ангиотензином II секреции ренина, ведет к увеличению активности ренина плазмы крови (АРП). Увеличение АРП сопровождается увеличением концентрации ангиотензина II в плазме крови. При длительном (6-недельном) лечении пациентов с артериальной гипертензией лозартаном в дозе 100 мг/сут наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации ангиотензина II в плазме крови. В момент достижения Сmax лозартана у некоторых пациентов наблюдалось еще большее увеличение концентрации, особенно при небольшой длительности лечения (2 недели). Однако антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона плазмы крови проявлялись через 2 и 6 недель терапии, что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана АРП и концентрация ангиотензина II снижались до исходных значений, наблюдавшихся до начала приема препарата, через 3 суток.

Поскольку лозартан является специфическим антагонистом AT1-рецепторов ангиотензина II, он не ингибирует АПФ (кининаза II) - фермент, который инактивирует брадикинин. Исследование, в котором сравнивались эффекты 20 мг и 100 мг лозартана с эффектами ингибитора АПФ в отношении реакции на ангиотензин I, ангиотензин II и брадикинин, показало, что лозартан блокирует эффекты ангиотензина I и ангиотензина II, не оказывая влияния на эффекты брадикинина, что обусловлено специфичным механизмом действия лозартана. Напротив, ингибитор АПФ блокировал ответную реакцию на ангиотензин I и повышал выраженность ответа на брадикинин, не влияя на выраженность ответа на ангиотензин II, что демонстрирует фармакодинамическое различие между лозартаном и ингибиторами АПФ. Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови, а также антигипертензивный эффект лозартана возрастают с увеличением дозы препарата. Т.к. лозартан и его активный метаболит являются антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II), оба они вносят вклад в антигипертензивный эффект.

Показания

• артериальная гипертензия;
• снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда;
• хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией >0.5 г/сут в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии;
• хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом.

Способ применения, курс и дозировка

Препарат принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Лозап® можно принимать в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз/сут. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной - 100 мг 1 раз/сут.

У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме диуретиков в высоких дозах), начальную дозу препарата Лозап® следует снизить до 25 мг (1/2 таблетки 50 мг) 1 раз/сут.

Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата Лозап®.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лозап® до максимальной - 100 мг 1 раз/сут с учетом степени снижения АД.

Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией >0.5 г/сут

Стандартная начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем рекомендуется увеличить дозу до максимальной - 100 мг 1 раз/сут с учетом степени снижения АД.

Препарат Лозап® может быть назначен в комбинации с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами медленных кальциевых каналов альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами альфа-глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12.5 мг 1 раз/сут. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12.5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут, до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз/сут) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Передозировка

Данные о передозировке лозартана у человека немногочисленны.

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предполагать, что основным проявлением передозировки может быть головокружение, тахикардия (может развиться брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции) и клинически выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и коллапсу.

Лечение: при развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Следует уложить пациента на спину, придать телу положение с низким изголовьем, ноги приподнять. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путем в/в введения 0.9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Выведение лозартана и его активного метаболита с помощью гемодиализа малоэффективно.

Лекарственное взаимодействие

Действие лозартана может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными лекарственными средствами.

Одновременное применение с другими препаратами, способными вызывать развитие артериальной гипотензии как нежелательную реакцию (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен и амифостин), может повышать риск развития артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизируется под действием изофермента CYP2C9 системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита карбоксильной кислоты. В клиническом исследовании было показано, что флуконазол (ингибитор изофермента CYP2C9) уменьшает образование активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное применение лозартана с рифампицином (индуктор метаболических ферментов) приводит к уменьшению концентрации активного метаболита на 40% в плазме крови. Клиническое значение данного эффекта остается неясным. При одновременном применении препарата с флувастатином (слабый ингибитор изофермента CYP2C9) изменения концентрации метаболита не отмечалось.

Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон и его производное эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, заменителей пищевой соли, содержащих калий, триметоприма и других средств, которые могут повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), может приводить к развитию гиперкалиемии. Поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и его токсическом действии при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ. В очень редких случаях были зарегистрированы подобные сообщения при совместном применении препаратов лития с АРА II, поэтому при одновременном применении с препаратами лития следует соблюдать осторожность. Если доказана необходимость применения этой комбинации, то во время лечения пациентам рекомендуется проводить регулярный мониторинг содержания лития в плазме крови.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП, в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2.

НПВП, например, ацетилсалициловая кислота в дозах, используемых для противовоспалительного лечения, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП могут ослаблять антигипертензивное действие АРА II. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, пациентов с обезвоживанием, пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение АРА II или диуретиков и НПВП, может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой, и повышению концентрации калия в крови. Поэтому одновременное применение препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Следует обеспечить поступление необходимого количества жидкости, а также контролировать показатели функции почек в начале совместного применения и в дальнейшем.

Имеются доказательства того, что двойная блокада РААС с одновременным применением ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, влияющего на РААС.

Одновременное применение лозартана с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел "Противопоказания").

Одновременное применение лозартана с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел "Противопоказания").

Лозартан можно применять с другими гипотензивными средствами, он усиливает эффект бета-адреноблокаторов и симпатолитиков. Одновременное применение лозартана с диуретиками оказывает аддитивный эффект.

Не отмечено фармакокинетического взаимодействия лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином.

Лозартан не взаимодействует с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение лозартана при беременности противопоказано.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия ингибиторов АПФ в I триместре беременности недостаточно убедительны, однако риск для плода нельзя исключить. Несмотря на то, что контролируемых эпидемиологических исследований с применением АРА II не проводилось, для данного класса препаратов могут быть характерны аналогичные риски. За исключением случаев, когда продолжение лечения с применением АРА II считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативные виды гипотензивной терапии с установленным профилем безопасности. После установления факта беременности применение АРА II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение артериальной гипертензии.

Известно, что применение АРА II во II и III триместрах беременности оказывает токсическое действие на организм плода (нарушение функции почек, маловодие, замедление оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если по каким-то причинам женщина принимала АРА II, в т.ч. лозартан, во II триместре или на более поздних сроках беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования плода для контроля функции почек и состояния костей черепа.

Дети, чьи матери принимали АРА II во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением педиатра из-за риска развития артериальной гипотензии.

Грудное вскармливание

В связи с отсутствием достаточной информации по безопасности применение АРА II в период грудного вскармливания противопоказано. В период грудного вскармливания следует применять альтернативный гипотензивный препарат с установленным благоприятным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Побочное действие

Побочные эффекты лозартана (таблица 1) обычно преходящие и не требуют отмены препарата.

При применении лозартана для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях среди всех побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1% (4.1% против 2.4%).

Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1% пациентов.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (опыт применения отсутствует);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия, сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, тяжелая хроническая сердечная недостаточность IV ФК по классификации NYHA, сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ИБС, цереброваскулярные заболевания, гиперкалиемия, сниженный ОЦК, нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная или печеночная недостаточность, состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), аортальный и митральный стеноз, ангионевротический отек в анамнезе, первичный гиперальдостеронизм, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, возраст старше 75 лет, применение у пациентов негроидной расы.

Особые указания

Гиперчувствительность

У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица, губ, глотки/гортани и/или языка) необходим тщательный контроль применения препарата.

Артериальная гипотензия и снижение ОЦК

У пациентов с гиповолемией и/или сниженным содержанием натрия в плазме крови, возникшими в результате интенсивного применения диуретиков, ограничения потребления поваренной соли с пищей, диареи или рвоты, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии (особенно после приема первой дозы). Эти состояния следует скорректировать до начала применения препарата Лозап®, либо препарат следует применять в меньших дозах.

Нарушения водно-электролитного баланса

Нарушения водно-электролитного баланса характерны для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без него, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нефропатией, частота гиперкалиемии в группе, получавшей лозартан, была выше, чем в группе плацебо. Это указывает на необходимость регулярного контроля содержания калия в плазме крови и показателей КК - особенно строгого наблюдения требуют пациенты с сердечной недостаточностью и КК от 30 до 50 мл/мин.

Назначение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и калийсодержащих солезаменителей одновременно с препаратом Лозап® не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Данные фармакокинетических исследований указывают на значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, поэтому пациентам с нарушениями функции печени в анамнезе рекомендуется назначать препарат в более низких дозах. Опыт применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствует, поэтому применение препарата у данной группы пациентов противопоказано.

Нарушение функции почек

Сообщалось о нарушении функции почек вследствие угнетения РААС, включая развитие почечной недостаточности (в частности, у пациентов, функция почек которых зависит от РААС, например, при тяжелой сердечной недостаточности или имеющихся нарушениях функции почек). Как и в случае применения других препаратов, влияющих на РААС, были описаны случаи повышения концентрации мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий либо со стенозом почечной артерии единственной почки. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер и уменьшаться после отмены лечения. Лозартан следует с осторожностью применять у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыт применения лозартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек, отсутствует.

Двойная блокада РААС

Имеются доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ. АРА II или алискирена увеличивает риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), поэтому двойная блокада РААС при применении комбинации лозартана с ингибиторами АПФ или алискиреном не рекомендована. При необходимости двойной блокады РААС лечение должно проходить под контролем специалиста с частым и тщательным контролем функции почек, водно-электролитного баланса и показателей АД.

Одновременное применение лозартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел "Противопоказания").

Одновременное применение лозартана с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел "Противопоказания").

Одновременное применение препарата Лозап® с лекарственными средствами, способными увеличивать содержание калия в сыворотке крови, может привести к развитию гиперкалиемии.

ИБС и цереброваскулярные заболевания

Как при применении других гипотензивных препаратов, слишком резкое снижение АД у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или ишемического инсульта.

Сердечная недостаточность

Как при применении других лекарственных препаратов, действующих на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушением функции почек или без нее существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и острой почечной недостаточности.

Опыта применения лозартана при лечении пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и угрожающими жизни аритмиями недостаточно, поэтому применение лозартана у пациентов данной категории должно осуществляться с осторожностью.

Одновременное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности (ХСН)

При применении препарата Лозап® в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушение функции почек и гиперкалиемия (см. раздел "Побочное действие"). В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

При применении препарата лозартана, как и других вазодилататоров, у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Лечение пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно. В связи с этим применение лозартана не рекомендовано.

Пациенты старше 75 лет

Пациентам старше 75 лет лечение препаратом Лозап® рекомендуется начинать с дозы 25 мг/сут.

Другие особые указания и меры предосторожности

Как показывает клинический опыт применения ингибиторов АПФ, лозартана и других антагонистов АТ1-рецепторов, данные препараты менее эффективно снижают АД у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие низкой активности ренина у пациентов этой расы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Лозап® на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой не изучалось. Однако необходимо учитывать, что на фоне применения гипотензивных препаратов при вождении или работе с механизмами может возникать головокружение или сонливость, особенно в начале терапии или при повышении дозы препарата.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, почечной недостаточности, состоянии после трансплантации почки (отсутствует опыт применения).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (опыт применения отсутствует).

Пациентам с заболеваниями печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) в анамнезе рекомендуется назначать препарат в более низких дозах.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 75 лет.

Применение у детей

Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нозология (коды МКБ)

I10 Эссенциальная [первичная] гипертензия I21 Острый инфаркт миокарда I50.0 Застойная сердечная недостаточность I63 Инфаркт мозга N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете

Показания

• артериальная гипертензия;
• снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда;
• хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией >0.5 г/сут в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии;
• хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• тяжелые нарушения функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (опыт применения отсутствует);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия, сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, тяжелая хроническая сердечная недостаточность IV ФК по классификации NYHA, сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, ИБС, цереброваскулярные заболевания, гиперкалиемия, сниженный ОЦК, нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная или печеночная недостаточность, состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), аортальный и митральный стеноз, ангионевротический отек в анамнезе, первичный гиперальдостеронизм, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, возраст старше 75 лет, применение у пациентов негроидной расы.

Способ применения, курс и дозировка

Препарат принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Лозап® можно принимать в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз/сут. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной - 100 мг 1 раз/сут.

У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме диуретиков в высоких дозах), начальную дозу препарата Лозап® следует снизить до 25 мг (1/2 таблетки 50 мг) 1 раз/сут.

Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы препарата Лозап®.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу препарата Лозап® до максимальной - 100 мг 1 раз/сут с учетом степени снижения АД.

Хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией >0.5 г/сут

Стандартная начальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут. В дальнейшем рекомендуется увеличить дозу до максимальной - 100 мг 1 раз/сут с учетом степени снижения АД.

Препарат Лозап® может быть назначен в комбинации с другими антигипертензивными средствами (диуретиками, блокаторами медленных кальциевых каналов альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами альфа-глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12.5 мг 1 раз/сут. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12.5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг/сут, до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз/сут) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Передозировка

Данные о передозировке лозартана у человека немногочисленны.

Симптомы: анализ фармакологических свойств препарата позволяет предполагать, что основным проявлением передозировки может быть головокружение, тахикардия (может развиться брадикардия вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции) и клинически выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и коллапсу.

Лечение: при развитии клинически выраженной артериальной гипотензии необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Следует уложить пациента на спину, придать телу положение с низким изголовьем, ноги приподнять. При необходимости следует увеличить ОЦК, например, путем в/в введения 0.9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты. Выведение лозартана и его активного метаболита с помощью гемодиализа малоэффективно.

Владелец регистрационного удостоверения

SANOFI RUSSIA AO (Россия)

Произведено

SANECA PHARMACEUTICALS a.s. (Словакия)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ