Энап таблетки 2,5мг 60 шт. Крка-Рус ООО (572190)

Латинское название

ENAP

Международное непатентованное название

эналаприл (enalapril)

Форма выпуска

Таблетки.

Упаковка

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ, что приводит к уменьшению образования ангиотензина II. Эналаприл относится к пролекарствам: после его гидролиза в организме образуется эналаприлат, который ингибирует указанный фермент. Эналаприл оказывает также некоторый диуретический эффект.
Наряду со снижением АД препарат уменьшает пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в малом круге и функцию дыхания, понижает сопротивление в сосудах почек, что способствует нормализации в них кровообращения.
Продолжительность действия 12-24 ч.

Показания

— эссенциальная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
— профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (в составе комбинированной терапии);
— профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка с целью уменьшения частоты развития инфаркта миокарда и снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет от 5 до 20 мг 1 раз/сут, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии. При артериальной гипертензии легкой степени тяжести рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг/сут.
У пациентов с выраженной активацией РААС (например, с реноваскулярной гипертензией, потерей электролитов и/или дегидратацией, декомпенсацией сердечной недостаточности или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение АД в начале лечения. В таких ситуациях рекомендовано начинать терапию с низкой начальной дозы - 5 мг/сут или менее, под контролем врача.
Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах может привести к дегидратации и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Энап®; рекомендуемая начальная доза - 5 мг/сут. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Энап®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Энап®, контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.
Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз/сут.
Доза подбирается индивидуально, при необходимости можно увеличить до максимальной суточной дозы - 40 мг.
Хроническая сердечная недостаточность и дисфункция левого желудочка
Начальная доза составляет - 2.5 мг 1 раз/сут, лечение при этом следует начинать под тщательным контролем врача.
Препарат Энап® для лечения сердечной недостаточности можно применять одновременно с диуретиками и/или бета-адреноблокаторами, при необходимости - с сердечными гликозидами. При отсутствии симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии или после ее коррекции, дозу следует повышать постепенно (на 2.5-5 мг каждые 3-4 дня) до обычной поддерживающей дозы - 20 мг/сут, которую назначают либо однократно, либо в 2 приема, в зависимости от переносимости препарата. Подбор дозы проводится в течение 2-4 недель. Максимальная суточная доза - 40 мг в 2 приема.
Неделя Доза в мг/сутки
Неделя 1 1-3 день: 2.5 мг/сут* в 1 прием
4-7 день: 5 мг/сут в 2 приема
Неделя 2 10 мг в 1-2 приема
Неделя 3 и 4 20 мг в 1-2 приема
*Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с нарушением функции почек, принимающих диуретики.
Учитывая риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности (наблюдается гораздо реже), следует тщательно контролировать АД и функцию почек до и после начала применения препарата Энап®. У пациентов, принимающих диуретики, дозы последних, по возможности, следует снизить до начала приема препарата Энап®. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном применении, и не указывает на необходимость прекращения применения препарата.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек следует увеличить интервалы между приемами и/или уменьшить дозу препарата Энап®.
КК Начальная суточная доза
от 80 мл/мин до 30 мл/мин 5 мг-10 мг
от 30 мл/мин до 10 мл/мин 2.5-5 мг
менее 10 мл/мин 2.5 мг в дни диализа*
* Эналаприлат выводится при гемодиализе. В интервал между сеансами гемодиализа дозу препарата следует подбирать под контролем АД.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается более выраженный антигипертензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг.
У пациентов пожилого возраста доза подбирается в зависимости от функции почек.

Состав

1 таблетка содержит: эналаприла малеат 2,5 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 1.3 мг, лактозы моногидрат - 64.9 мг, крахмал кукурузный - 11.2 мг, гипролоза - 1.25 мг, тальк - 3 мг, магния стеарат - 0.85 мг.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эналаприлу или другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ . Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе связанный с применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, лица, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса). Порфирия. Беременность. Лактация (грудное вскармливание). Пациентам, у которых когда-либо отмечался ангионевротический отек. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особые указания

Артериальная гипотензия
Симптоматическая артериальная гипотензия развивается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией.
Артериальная гипотензия со всеми клиническими проявлениями может наблюдаться после первого приема препарата Энап® у пациентов с гиповолемией, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа. Развитие симптоматической артериальной гипотензии более вероятно у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности вследствие применения высоких доз диуретиков, гипонатриемии или нарушении функции почек. У этих пациентов лечение следует начинать под наблюдением врача вплоть до оптимальной коррекции дозы препарата Энап® и/или диуретика. Аналогичная тактика может применяться к пациентам с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкое чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
В случае развития выраженной артериальной гипотензии, пациенту следует придать горизонтальное положение, ноги приподнять и, при необходимости, внутривенно ввести 0,9 % раствор натрия хлорида.
Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом Энап®, после стабилизации АД и ОЦК.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или низким АД возможно дополнительное его снижение при приеме препарата Энап®. Этот эффект является предсказуемым и обычно не является основанием для прекращения терапии. Если артериальная гипотензия сопровождается клиническими симптомами, следует уменьшить дозы и/или отменить диуретик и/или препарат Энап®.
Аортальный или митральный стеноз, ГОКМП
Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует применять осторожно у пациентов с клапанной обструкцией и гипертрофией выносящего тракта левого желудочка. Не следует назначать пациентам с кардиогенным шоком и гемодинамически значимой обструкцией левого желудочка.
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (КК ® следует подбирать, в первую очередь, с учетом КК и, затем, клинического ответа на лечение. У таких пациентов следует регулярно контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии, при лечении препаратом Энап® возможно развитие почечной недостаточности.
Изменения обычно были обратимы после отмены препарата Энап®.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала лечения, наблюдалось незначительное и преходящее увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови при применении препарата Энап® одновременно с диуретиком. В таких случаях может потребоваться снижение дозы препарата Энап® и/или отмена диуретика. Подобная ситуация указывает на возможность скрытого стеноза почечной артерии.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении ингибиторами АПФ повышен риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. На снижение функции почек могут указывать только незначительные изменения сывороточной концентрации креатинина. У таких пациентов лечение следует начинать с малых доз под тщательным наблюдением врача. Необходимо осторожно титровать дозу и контролировать функцию почек.
Трансплантация почки
Опыт применения препарата Энап® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Поэтому лечение таких пациентов препаратом Энап® не рекомендуется.
Нарушение функции печени
В редких случаях терапия ингибиторами АПФ сопровождалась развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и гепатита вплоть до развития фульминантного некроза печени. Механизм развития этого синдрома неизвестен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» ферментов необходимо немедленно прекратить лечение ингибитором АПФ, тщательно наблюдать за пациентом и, при необходимости, провести необходимое лечение.
Нейтропения/агранулоцитоз
У пациентов, применявших ингибиторы АПФ, описаны случаи нейтропении/ агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений нейтропения развивается редко. Препарат Энап® необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (в т. ч. системной красной волчанкой, склеродермией), одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжёлые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. Если пациенты все же принимают препарат Энап®, то рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупреждён о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.
Гиперчувствителъность/ангионевротический отек
У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая препарат Энап®, зарегистрированы сообщения о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, голосовых складок и/или гортани в любое время после начала лечения. Следует немедленно отменить препарат Энап® и наблюдать за пациентом до полного исчезновения симптомов. Даже в случае наличия отека только языка, когда возникает только затруднение глотания без респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, так как применение антигистаминных средств и глюкокортикостероидов может оказаться недостаточным.
Ангионевротический отек гортани или языка может быть в очень редких случаях фатальным. Отек языка, голосовых складок или гортани могут привести к обструкции дыхательных путей, особенно после операции на дыхательных путях в анамнезе. При наличии отека языка, голосовых складок или гортани показана соответствующая терапия, которая может включать в себя: подкожное введение 0,1 % раствора эпинефрина (адреналина) (0,3 мл-0,5 мл) и/или меры, направленные на восстановление проходимости дыхательных путей (интубация или трахеостомия).
Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ, частота развития ангионевротического отёка выше, чем среди пациентов другой расовой принадлежности.
Пациенты с ангионевротическим отёком в анамнезе, не связанным с ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отёка при приёме любого ингибитора АПФ.
Анафилактоидные реакции при десенсибилизации ядом перепончатокрылых (гименоптера)
У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизации ядом перепончатокрылых, в редких случаях развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для профилактики таких реакций необходимо временно прекратить прием ингибитора АПФ при проведении процедур десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНП
У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстран сульфата, в редких случаях развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Следует временно заменить лекарственными средствами другой группы.
Гемодиализ
Вследствие повышения риска анафилактоидных реакций не следует применять препарат пациентам, находящимся на гемодиализе с применением высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (AN69®), подвергающихся аферезу липопротеинов низкой плотности с помощью декстран сульфата. При необходимости проведения гемодиализа, целесообразно применять диализные мембраны другого типа, либо гипотензивные препараты другой группы.
Гипогликемия
У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови.
Кашель
При применении препарата Энап® может возникнуть «сухой», непродуктивный, длительный кашель, который исчезает после прекращения применения ингибиторов АПФ, что необходимо учитывать при дифференциальном диагнозе кашля на фоне применения ингибитора АПФ.
Хирургическое вмешательство/общая анестезия
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении препарата Энап®.
При обширных хирургических вмешательствах или проведении общей анестезии с применением средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать введением плазмозаменителей.
Гиперкалиемия
Может развиться во время лечения ингибиторами АПФ, в том числе и препаратом Энап®. Факторами риска развития гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 70 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин).
Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков и заменителей пищевой соли, содержащих калий, может привести к значительному увеличению сывороточного содержания калия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма, иногда с летальным исходом. Одновременное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью под контролем содержания калия в сыворотке крови.
Литий
Одновременное применение солей лития и препарата Энап® не рекомендуется.
Этнические особенности
Препарат Энап®, как и другие ингибиторы АПФ, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Энап® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами): при применении препарата Энап® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно развитие головокружения вследствие резкого снижения АД, особенно после приема начальной дозы препарата Энап® у пациентов, принимающих диуретики).

Побочные эффекты

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто {> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и Со стороны системы кроветворения: редко - нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания; очень редко - анемия (включая апластическую и гемолитическую). Со стороны обмена веществ: нечасто - обострение течения подагры, гипогликемия. Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, слабость; часто - головная боль, астения, депрессия; нечасто - бессонница, сонливость, парестезии, повышенная возбудимость; редко - необычные сновидения, нарушения сна; очень редко - спутанность сознания, бессонница. Со стороны органов чувств: часто - изменения вкуса; нечасто - шум в ушах, нечеткость зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморок, загрудинная боль, нарушения ритма сердца (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), тахикардия, стенокардия; нечасто - ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт (вследствие выраженного снижения АД); редко - тромбоэмболия ветви легочной артерии, синдром Рейно. Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - одышка; нечасто - ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм; редко - инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея, боль в животе, метеоризм; нечасто - илеит, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко - нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), холестатическая желтуха, фульминантный некроз печени, стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко - интестинальный ангионевротический отек. Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь; нечасто - многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия, обильное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение функции почек, острая почечная недостаточность; редко - олигурия. Со стороны половой системы: нечасто - снижение потенции, снижение либидо; редко - гинекомастия. Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы; нечасто - артралгия. Со стороны лабораторных показателей: часто - гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонагриемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко - повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина. Аллергические реакции: нечасто - синдром Стивенса-Джонсона; редко - ангионевротический отек лица, губ, языка, глотки, гортани, конечностей. Прочие: описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела. Также, описан симптомокомплекс, который включает гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию и может развиться при одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) в/в.

Лекарственное взаимодействие

Пациенту следует воздержаться от приема алкогольных напитков, поскольку этанол усиливает снижение артериального давления (АД) эналаприлом. Одновременное применение эналаприла и диуретиков или других гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов. Взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) не имеет клинического значения. Перед хирургическим вмешательством следует сообщить врачу, что пациент принимает эналаприл, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии. Одновременное применение эналаприла и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетилсалициловой кислоты (аспирин), а так же эстрогенов может снизить эффективность эналаприла и увеличить риск нарушения функции почек. Одновременное применение некоторых диуретиков ( спиронолактон , амилорид или триамтерен ) и/или дополнительное назначение таблеток, содержащих калий , может вызвать повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (гиперкалиемия). Лекарственные средства, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза. Иммунодепрессанты, аллопуринол , цитостатики усиливают гематотоксичность. Эналаприл ослабляет действие средств, содержащих теофиллин . Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития . При одновременном приеме препарата Энап с циметидином увеличивается период полувыведения (Т 1/2 ) Энапа. Если пациент уже принимает указанные выше препараты или ему советуют принимать какой-либо из них, ему следует сообщить врачу, что он принимает Энап.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25C.